A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a Butantan-DV, primeira vacina brasileira e de dose única contra a dengue. Produzido pelo Instituto Butantan, o imunizante poderá ser aplicado em pessoas de 12 a 59 anos e tem início previsto no Programa Nacional de Imunizações (PNI) em 2026.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a expectativa é incorporar o imunizante ao PNI “o mais rápido possível”.
Próximos passos para a vacinação
Para que a distribuição comece, ainda é necessário:
- Publicação do registro definitivo pela Anvisa;
- Definição do preço;
- Contratação pelo Ministério da Saúde;
- Definição da estratégia de vacinação no PNI.
Eficácia da vacina Butantan-DV
A aprovação foi baseada em cinco anos de acompanhamento de voluntários da fase 3 do estudo clínico. Entre 12 e 59 anos, a vacina apresentou:
- 74,7% de eficácia geral;
- 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme;
- 100% de eficácia contra hospitalizações.
Ou seja, cinco anos após a aplicação, três em cada quatro pessoas vacinadas não desenvolveram sintomas da doença. Entre os que tiveram dengue, nove em cada dez não evoluíram para casos graves — e nenhum precisou ser hospitalizado.
O estudo envolveu 16 mil voluntários em 14 Estados entre 2016 e 2024, com resultados publicados em revistas científicas de alto impacto, como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.
Dengue no Brasil
O país registrou:
- 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, quatro vezes mais que em 2023;
- 1,6 milhão de casos em 2025 até novembro.
Desde 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram infectados.
Produção e capacidade de distribuição
O Instituto Butantan já iniciou a fabricação e possui mais de 1 milhão de doses prontas para entrega ao PNI em 2026.
Para ampliar a produção, o Butantan firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, mantendo o desenvolvimento 100% nacional. O acordo permitirá alcançar 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
A vacina única promete aumentar a adesão e complementar a oferta já existente da fabricante japonesa Takeda, da qual o Ministério da Saúde tem contrato ativo.
Por que a vacina é importante?
Pesquisas citadas pelo Butantan mostram que vacinas de dose única aumentam a cobertura vacinal — um ponto importante diante do avanço de grupos antivacinas, alerta Padilha.
Além disso, especialistas apontam que:
- A dengue se expande devido ao aquecimento global e à proliferação do mosquito Aedes aegypti;
- Estratégias adicionais são essenciais para controlar a doença em países tropicais.
Como funciona a Butantan-DV?
A vacina usa a tecnologia de vírus atenuado, segura e já aplicada em outros imunizantes. Ela protege contra os quatro sorotipos da dengue e se mostrou eficaz tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para quem nunca foi infectado.
Reações adversas observadas foram leves a moderadas, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.
Ainda não há definição sobre a necessidade de uma dose de reforço — isso será analisado nos próximos anos de acompanhamento.
Ampliação do público-alvo
O Instituto Butantan já recebeu autorização da Anvisa para testar a vacina em pessoas de 60 a 79 anos. Dependendo dos resultados, esse grupo poderá ser incluído na recomendação oficial.
Também são esperados novos dados sobre a imunização de crianças de 2 a 11 anos, o que pode ampliar ainda mais a proteção da população.
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